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口腔医疗器械行业发展现状

2018-08-10 1021
一、口腔医疗器械的定义

口腔科是医学学科分类之一,一般主要开展正畸、美白、齿科修复(包括美白修复)等诊断和治疗,同时开展牙髓病、牙周病、根尖周病、根管治疗、玻璃离子、复合树脂光固化补牙及儿童牙病的预防和治疗等临床疾病。

口腔医疗器械,又叫牙科医疗器械,按照百度百科的定义,牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具,在国际上称为牙科器械(dental instruments)。主要包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等。

按照笔者的理解,广义的口腔医疗器械不仅包括在临床上牙科使用的各种手术器具,还包括口腔医疗中使用的义齿、口腔灯、牙钻机、口腔镜、牙科治疗机、正畸设备、洁牙机、补牙设备、牙科树脂、牙科模型,牙科椅等专业设备和耗材。

二、口腔医疗器械的发展环境

目前,由于我国对医疗器械注册按照安全性类别实行不同的分类监管,
第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;
第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;
第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
口腔医疗器械注册按照不同的安全性实行不同的审批流程。

医疗器械生产企业实行备案及生产许可制度,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

食品药品监督管理部门按照行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的生产企业,准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。从事第二类、第三类医疗器械生产的企业,需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。
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